蘇州塵埃粒子計數器URS技術文件
時間:2020-11-12 08:50來源:www.nordachina.com 作者:諾達凈化
蘇州塵埃粒子計數器URS技術文件 目的 本用戶需求文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP），描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望
蘇州塵埃粒子計數器URS技術文件
目的
本用戶需求文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP），描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。本文件中未列出的具體要求，以最新相關版本的法律或行業標準為依據。設備生產商在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。
1. 范圍
2.1本用戶需求（URS）及附件是對塵埃粒子計數器（100L）的設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。
2.2該設備的主要用途是：用于測量懸浮在空氣中的塵埃粒子。由質量控制部部進行管理。
2.2該設備的主要用途是：用于測量懸浮在空氣中的塵埃粒子。由質量控制部部進行管理。
2. 縮寫列表
| 術語 | 定義 |
| URS | 用戶需求標準 |
| GMP | 藥品生產質量管理規范 |
| EHS | 環境Environment、健康 Health 、安全Safety的縮寫 |
| FAT | 工廠驗收 |
| SAT | 現場驗收 |
| 3Q | 安裝確認、運行確認、性能確認 |
| GLP | 藥品非臨床研究質量管理規范 |
3. 設備標準
設備必須符合以下標準、規范：
GBT 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法
2010版GMP
5. 用戶檢測要求及系統需求
5．1設備要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS1-01 | 采樣流量100L/min，流量誤差±5% | 必需 |
| URS1-02 | 可測粒徑：0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10（μm） | 必需 |
| URS1-03 | 美國TSI進口風機 ，允許最大濃度35000顆/L | 必需 |
| URS1-04 | 等動力采樣頭全不銹鋼316加工，機身不銹鋼材質 | 必需 |
| URS1-05 | 采樣周期：0-9999sec之間，內置熱敏打印機 | 必需 |
| URS1-06 | 外形尺寸：￠270MM*240*200MM 重量：7.3KG | 必需 |
| URS1-07 | 電源：交直流兩用。 電池可連續工作2小時左右 | 必需 |
| URS1-08 | 半導體激光器壽命大于30000小時 | 必需 |
| URS1-09 | 可存儲20000組數據，U盤導出。 | 必需 |
| URS1-10 | 新版ISO 14644-1 2015標準，歐盟標準，新版GMP | 必需 |
| URS1-11 | 區域和標準關聯實際使用標準，只需一次輸入 | 必需 |
| URS1-12 | 流量自動調節,7寸觸摸屏，人機操作更流暢 | 必需 |
| URS1-13 | 可選配實現曲線顯示圖和柱狀顯示圖 | 必需 |
| URS1-14 | 支持用戶權限與審計追蹤功能 | 必需 |
| URS1-15 | inux系統，功能更強大，性能更好 | 必需 |
5.2包裝運輸要求：
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS2-01 | 包裝須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。機器到貨清單必須詳列每個的裝箱內容物。 | 必需 |
| URS2-02 | 運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。 | 必需 |
| URS2-03 | 機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 | 必需 |
5.3文件資料要求：
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS3-01 | 文件資料包括紙質和電子版兩種。 | 必需 |
| URS3-02 | 紙質的文件資料應包括產品合格證、裝箱單、設備使用說明書、設備操作規程、設備維護檢修規程。 | 必需 |
| URS3-03 | 電子版文件資料應包括設備使用說明書。 | 必需 |
5.4安裝調試要求：
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS4-01 | 儀器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少，由供應商負全責。 | 必需 |
5.5 培訓要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS5-01 | 應對相關人員進行現場培訓或專門培訓，內容應包括設備原理、結構、操作方法、故障判斷及處理方法，使操作人員應達到懂原理，懂結構，會使用，會維護，會檢查，會排除故障。 | 必需 |
5.6 保修要求
| 需求編號 | 需求 | 必需/期望 |
| URS10-01 | 設備質保期：1年（儀器） | 必需 |
| URS10-03 | 設備校驗合格后于保修期限內出故障（除人為）需由供應商負責免費供應修繕或更換； | 必需 |
附件1：供應商對URS響應表
| 編號 | 內容要求 | 參照內容 | 是否響應 | 偏差說明 | |
| √ | × | ||||
| 1 | 設備要求 | 5.2 | 是 | ||
| 2 | 包裝運輸要求 | 5.5 | 是 | ||
| 3 | 文件資料要求 | 5.6 | 是 | ||
| 4 | 安裝調試要求 | 5.8 | 是 | ||
| 5 | 培訓要求 | 5.9 | 是 | ||
| 6 | 保修要求 | 5.10 | 是 | ||
