潔凈室（cleanroom）這個名詞和概念源于18世紀六十年代的歐洲醫學，當時的理解僅限于經噴灑消毒后可以控制創部感染率的處置室、手術室這類滅菌處理的工作環境?，F代潔凈室雖然延用了這個名詞，但在定義和內涵上都與原有的概念有根本的不同，現代潔凈室形成一項專門技術，其歷史不過只有半個世紀。隨著科技的發展潔凈技術（cleanroom）是適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度、高質量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術。 本文主要從潔凈室的等級標準、領域劃分、等級要求幾個方面講述粒子計數器在潔凈室的檢測作用。

潔凈室等級標準

潔凈室等級標準和國際標準ISO 14644一樣,都是根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區按空氣中懸浮粒子濃度的分級

潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

潔凈室的領域劃分

潔凈室的劃分是以單位體積內所含灰塵數來計算的，數目越小表示潔凈等級越高，一般每一級的劃分都有不同直徑灰塵數的要求，比如一般藥廠、汽車4s店，十萬級或萬級就夠了，但這對電子行業（尤其是微電子行業）僅僅是最低要求，比如半導體行業等級要求最低的測試間一般都不能高于1萬級。下面我們通過工業無塵室詳細了解一下。

依據美國聯邦政府頒布的標準，可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5µm，例如，1級、10級、100級無塵室最大塵粒數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。并且通過FS209E標準劃分，每立方英尺里面允許含有最多的0.5微米塵埃粒子的數量就是潔凈室的等級，比如每立方英尺允許含有最多1000個0.5微米的例子，那么這個潔凈室就是千級，如果是10000個粒子就是萬級，總共是從一級，十級，百級，千級，萬級到百萬級；工業無塵室主要控制無生命微粒對工作對象的污染，其內部一般保持正壓，它適用于精密工業、電子工業、航天工業、化學工業、印刷工業等部門。工業無塵車間只要控制參數是溫度、濕度、風速、流場、潔凈度。因此為了滿足凈化車間內的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風量，300平方米的車間，高度為2.5米，如果是萬級，就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風量（換氣次數是≥25次/h）；如果是十萬級，送風量就需要300×2.5×20=15000m3/h（換氣次數是≥15次/h）。此外為保持無塵室的潔凈度，進出的人員有一定的穿著規定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩。所以每間潔凈室都配有高效空氣顆粒物 （HEPA） 過濾器，防止空氣傳播生物與病毒生物的傳播。過濾器還采用了正壓設計，將未過濾的空氣隔離在房間外部，同時風淋室可在工作人員與產品進入房間前去除沾染的顆粒物。潔凈室的審核維護流程包括對微生物的計數，確保符合潔凈度和生物負載水平的要求。

潔凈室等級要求

為保證潔凈室及相關環境達到受控標準，對其基本的空氣熱濕處理設備、空氣凈化設備、空氣動力設備、空氣分布系統、冷熱源設備、高效送風口、凈化工作臺、潔凈單元、風淋室、傳遞窗及微環境以及潔凈服、潔凈手套、口罩、清潔用品等也有特殊要求。但是在潔凈度標準方面并沒有說明潔凈室的物理特性、化學特性、放射特性或懸浮粒子的特性。

眾所周知粉塵檢測儀和粒子計數器雖然都可以用光散射法原理，但是粒子計數器是用于潔凈室里，而粉塵儀主要是用來測大氣環境。為什么會這樣呢？我們可以通過兩種光散射的原理來判斷。粉塵檢測儀通過采氣泵將待測氣溶膠吸入檢測艙，待測氣溶膠在分支處分流成為兩部分，一部分經過一個高效過濾器后被過濾為干凈的空氣，作為保護鞘氣來保護傳感器室的元器件不受待測氣體污染。另一部分氣溶膠,作為待測樣品直接進入傳感器室。傳感器室中，主要元器件為激光二極管、透鏡組和光電檢測器。檢測時，首先由激光二極管發出的激光，通過透鏡組形成一個薄層面光源。薄層光照射在流經傳感器室的待測氣溶膠時，會產生散射，通過光電探測器來檢測光的散射光強。光電探測器受光照之后產生電信號,正比于氣溶膠的質量濃度。然后乘以電壓校準系數,這個系數通過測定特定濃度的氣溶膠來得到。通常用來做標定的測試氣溶膠是亞利桑那試驗粉塵（或ISO12103-1,A1試驗粉塵）。

粒子計數器原理：粒子計數器通過采樣泵抽取采樣氣體，在激光室中，通過激光照射采樣氣體，顆粒反射出來的閃光的頻率，代表顆粒的數量，反射的光強，代表顆粒的粒徑大小，激光室中的元器件，沒有鞘氣保護。
附表1：新版GMP規定的潔凈度